2023年11月，理邦血氣生化產品（i15系列）獲得由歐盟公告機構TüV南德意志集團在IVDR新法規下簽發的CE證書，成為國產首批獲得歐盟新體外診斷醫療器械法規IVDR CE認證的醫療器械制造商。

血氣產品（i15系列）所獲得的IVDR證書

CE認證作為產品進入歐洲市場的重要通行證，是歐盟市場對于產品準入的強制性要求。IVDR 新法規是在原有歐盟體外診斷醫療器械指令（IVDD）基礎上，升級而成的新法規。在新法規IVDR下，IVD產品共分為四類：Class A（低等級）、Class B、Class C、Class D（高等級）四大類。理邦血氣產品屬于IVDR下的Class C NPT（近患者端）產品，風險等級僅次于Class D。

相比此前的IVDD指令，IVDR新法規下的CE認證對醫療器械廠家的產品上市前評審、適用范圍、產品質量、可靠性和安全性、市場監管等設置了更為嚴苛的要求和門檻，其極高的評估標準和審批流程讓無數企業望而卻步，是歐洲最嚴格的醫療器械法規之一。

根據公開資料顯示，理邦此次獲得IVDR CE注冊的血氣生化產品（i15系列）系2013年首度推出，該產品上市后先后榮獲了“2014年度國家重點新產品”、“2014年度生物/生命健康產業創新成果金獎”、“2017年中國專利優秀獎”等一系列獎項及榮譽，并還入選科技部《創新醫療器械產品目錄（2018）》，被評為“國內首創”的創新醫療器械產品。

理邦i15血氣生化分析儀

在高質量標準體系之下，憑借產品品質過硬、銷售布局網絡強大和海內外的本土化優勢，理邦檢驗產品不斷深入歐美市場，突破了大量高端客戶群，大量入駐英國、俄羅斯、意大利等醫院，理邦檢驗產品的國際品牌影響力進一步擴大。目前理邦血氣分析儀已為國內外醫療機構提供了近2萬臺設備（含獸用機型），血氣業務銷售額更是在國產廠家中處于領先地位。

據悉，隨著全球化戰略的不斷推進，經營規模和投資規模不斷擴大，理邦已建立了世界領先的微流控以及生物芯片的產業化基地，通過開發或購置高速自動化設備和智能化設備、擴大生產批量、改善周轉工具以及建設信息化管理平臺等措施，支撐全球各研發中心創新技術成果的快速轉化；經過10余年的研發投入和技術探索，理邦體外診斷形成了完整的血氣生化平臺、磁敏免疫平臺、臨床檢驗類 IVD 平臺，以及新拓展的分子診斷平臺為主的多品類體外診斷業務模塊。

理邦早在2001年通過ISO13485質量管理體系認證，始終堅持全員參與質量管理，研發質量、采購質量、制程質量、售后質量，質量體系管控貫穿產品整個生命周期；引入可靠性設計，IPD開發流程，建立EMC等實驗室，采用DFMEA、PFMEA等工具實現全過程、全方位保障產品質量，進一步提升理邦在全球醫療器械供應鏈中的競爭優勢。

理邦管理者代表柳永英表示：“公司于2002年首次取得了CE認證，2004年首次通過FDA注冊，迄今已取得中國、歐盟、美國、加拿大、巴西、俄羅斯等國家的產品注冊/認證，并保持著全球一致的高質量水準。此次快速響應法規新變化并順利通過了IVDR 嚴苛的認證，與公司始終如一的嚴謹、高標準的質量管理體系密不可分?！?/span>

相信未來，理邦也將堅持科技創新驅動，以高標準打磨高質量產品，提供更多有價值的解決方案，“讓醫療創新成果惠及每個人”的堅定使命在全球各個國家地區落地生根，在各細分領域中為中國醫療器械在全球發聲。